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上海雷允上藥業奉浦生產基地通過國家GMP認證

2009-07-17

      日前,上海雷允上藥業有限公司制藥總廠奉浦生產基地經過全體干部員工的共同努力,通過了國家藥品GMP認證,擁有了片劑、硬膠囊劑、合劑、糖漿劑、酒劑、煎膏劑的GMP證書。
      奉浦生產基地在公司的整體布署下,經過了整整一年的努力,完成了固體制劑車間的改擴建,新建液體制劑車間和倉庫的建設。經過改擴建后生產制造能力得到了提升,實現了單一提取示范工程轉變為能生產多種劑型的綜合型制藥工廠。
      在硬件建設的同時,按照08版的GMP檢查條款的要求,我們抓緊了軟件的完善,重新梳理了內部各類文件,制訂了管理規程(SMP )240個,操作文件(SOP)272個,各類質量標準330個。開展了10個產品的生產工藝驗證,47個關鍵設備驗證,31個設備清潔驗證,2個純水系統驗證,13個潔凈廠房驗證,10個微生物檢測方法驗證。通過大量嚴謹細致的驗證工作,確保了我們的生產工藝完善,各項質量管理工作符合GMP的基本要求。
      在GMP認證的準備工作中,奉浦基地針對員工的特點,加強了各類培訓,據統計456人次參加了藥品法、GMP培訓;672人次接受了POS、SMP、SOP培訓;139人次參加了崗位專業、崗位繼續教育培訓。通過培訓,提高了干部和員工的GMP意識,促進了日常生產的質量管理。
      GMP認證是一個良好的開端,也是企業生產發展的基礎,要夯實生產運行質量,還必須抓緊落實各項整改措施,注重生產現場的基礎管理,抓班組、抓常態、抓長效,按照精細化管理的要求,確保產品質量安全有效?!              ?/font>

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